CFDA发新规，九成中成药需改说明书

受访专家：

中国中医科学院中药研究所副研究员唐仕欢

据报道，发新2017年12月25日，规成改说国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《中成药规格表述技术指导原则》指出，中成近90%的药需中成药文号在说明书的【规格】项下，并没有标示单剂量药品的明书含药量，仅以重量、发新装量等来标示规格，规成改说不符合药品规格应具备的中成内容。这就意味着，药需按CFDA的明书最新要求，至少九成中成药须修改说明书。发新

由于中成药本身的规成改说特点，与西药的中成说明书相比，中成药的药需说明书确实存在一些亟待解决的问题，仅【规格】一项，明书就存在表述用语不规范、不统一;规格与用法用量关联性不强;相同品种规格标示不统一;单味中药制剂规格标示不明等问题。此外，在很多中成药说明书中，【不良反应】【禁忌】【注意事项】等栏填的大都是：“尚不明确”。

需要指出的是，中成药说明书之所以如此标示，除存在自身原因外，比较普遍的就是缺乏相关的研究数据，生产厂家也没搞清楚其中成药产品会发生怎样的不良反应。同时也存在一些中成药生产企业主观上不愿为不良反应监测投入精力和经费。由于开展临床试验时，没有大范围、多中心地进行受试人群的监测，研究的数据有限，不良反应未能发现或非常少见而轻微，不足以形成可靠的数据证据，而只有当药品在临床上广泛使用时，不良反应才逐步呈现出来，这时生产厂家和医务工作者才会查找原因，进而修订说明书。

严格来说，中成药是要在中医药理论的指导下辨证使用的，我们在购买中成药时也会发现，中成药的说明书中，在【功能主治】栏中有很多中医药的术语，如清热解毒、健脾和胃、温阳补肾等，这些术语一定程度上是告诉我们该药适用的中医病证，而不能简单的对应西医的疾病。由于中医药文化的影响，很多术语对老百姓来说都耳熟能详，所以常会自行购买并使用。

鉴于以上情况，在此提醒大家，中成药在购买使用前必须仔细阅读说明书，按说明书规定服用，千万不能自行增加剂量，尤其是含有毒物质的，如乌头类、马钱子、雷公藤、蟾酥、朱砂、雄黄等的中成药，用量过大或持续用药过久造成中毒的情况时有发生。另外，为更好地使用中成药，患者在使用过程中出现不舒服或效果不明显时，要及时咨询中医师、中药师等专业人员，请求指导。▲

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