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INOVIO通过CEPI新赞助的资金拓展COVID-19 DNA疫苗INO-4800的生产

2020-05-01 00:40 消息来源:INOVIO Pharmaceuticals, Inc.

宾夕法尼亚州普利茅斯会议2020年5月1日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)今天宣布已与德国合同制造商Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG达成协议,扩大双方的生产合作,以支持INOVIO的研究性DNA疫苗INO-4800的大规模生产。该疫苗目前正在美国进行COVID-19的一期临床试验,并可能在今年夏季进行2/3期疗效试验。所需的资金部分由流行病防范创新联盟(CEPI)的130万美元初步资金支持,该联盟迄今为止为开发INO-4800已经提供了共计1720万美元支持。

INOVIO总裁兼首席执行官 J. Joseph Kim博士表示:“我们感谢CEPI持续慷慨的资金支持,很高兴扩大我们与Richter-Helm BioLogics的合作,支持INO-4800的大规模生产能力。Richter-Helm拥有生产我们DNA疫苗的基石优化的DNA质粒的丰富经验,并始终秉承严格的GMP标准生产最高品质的DNA药物。”

自2014年以来,INOVIO一直与生产其DNA候选药物VGX-3100的Richter-Helm BioLogics 合作。目前,VGX-3100正在开展治疗高危人乳头状瘤病毒(HPV)相关宫颈癌前病变的三期临床试验。INOVIO已在Richter-Helm BioLogics为其DNA药物平台建立了大规模质粒生产,成功进行了VGX-3100技术转让,并于2019年5月获得欧洲药物管理局(EMA)的先进治疗药物产品(ATMP)认证。

Richter-Helm BioLogics董事总经理 Kai Pohlmeyer博士表示:“Richter-Helm BioLogics与INOVIO建立了强大的长期合作,是DNA质粒的领先生产商。我们将调动一切资源,确保晚期临床和商业批次INO-4800的充分供应,为抗击致命的COVID-19疫情出力。”

INOVIO计划到2020年底生产100万剂INO-4800。Richter-Helm提供的更高生产能力将显著扩大这种DNA候选疫苗的生产,以满足疫情期间的迫切需求。

INOVIO生物制造与临床供应管理副总裁Robert Juba表示:“随着我们扩大INO-4800生产,拥有一个值得信赖、经验丰富的合作伙伴生产INOVIO的DNA药物至关重要。我们期待着继续密切合作,努力减少COVID-19在世界范围内的影响。”

Richter-Helm Biologics将根据GeneOne Life Science (KSE:011000}全资子公司、INOVIO的早期临床试验供应合同制造商VGXI Inc.的授权协议,使用VGXI开发的生产技术。Richter-Helm BioLogics将调整和迅速升级VGXI现有(400L规模)的INO-4800 DNA质粒生产工艺。Richter-Helm BioLogics和VGXI已经实现了长期合作,产生了许多联合项目和项目转让,以及后来的Richter-Helm BioLogics工厂商业级质粒DNA生产,包括VGX-3100的技术转让和三期生产。

INOVIO推进INO-4800全球联盟简介

INOVIO组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟,以快速推进INO-4800研究。到目前为止,研发合作者包括威斯达研究所(Wistar Institute)、宾夕法尼亚大学、拉瓦尔大学(Université Laval)和得克萨斯大学。INOVIO与北京艾棣维欣和国际疫苗研究所合作,分别在中国和韩国推进INO-4800的临床试验。INOVIO还与英国公共卫生部(PHE)和澳大利亚联邦科学与工业研究组织(CSIRO)合作,在几种动物模型中评估INO-4800的临床前有效性。INOVIO还与VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同制造商合作,在年底前生产出100万剂INO-4800,并寻求更多的外部资助和合作关系,以扩大生产能力,满足全球对安全有效的疫苗的迫切需求。到目前为止,流行病防范创新联盟、比尔及梅琳达-盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)和美国国防部已经为INO-4800的研发和制造提供了大量资金。

INO-4800简介

INO-4800是INOVIO的DNA候选疫苗,用于预防导致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在发布导致COVID-19的冠状病毒的基因序列之后,INOVIO使用专有DNA药物平台,快速设计出INO-4800。INOVIO在开发冠状病毒疫苗上有着丰富的经验,是唯一一家拥有处于2a期试验阶段的MERS冠状病毒疫苗的公司。

INOVIO的DNA药物平台简介

INOVIO目前正在开发15个DNA药物临床项目,侧重于人乳头瘤病毒相关疾病、癌症和传染病,包括CEPI资助的MERS冠状病毒和新冠病毒疫苗的开发。DNA药物由优化后的质粒DNA组成,质粒DNA是利用计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA,用于在体内产生特定的免疫反应。

INOVIO的DNA药物使用该公司专有的手持式智能设备CELLECTRA®,从肌内或皮内将优化后的质粒直接输送到细胞中。CELLECTRA设备使用一个简短的电脉冲,可逆地打开细胞中的小孔,使质粒进入,克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦进入细胞,细胞就能借助质粒DNA来产生靶抗原。抗原在细胞内自然加工,触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA设备进行给药可确保将DNA药物有效地直接递送到人体细胞中,从而发挥驱动免疫反应的作用。INOVIO的DNA药物不会干扰或以任何方式改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于能够迅速设计和生产DNA药物。药物稳定,在储存和运输过程中无需冷冻,并经临床实验证明,能刺激人体产生强大的免疫反应,具有可靠的安全性和耐受性。

在一系列临床试验的6000多份申请中,2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA药物。INOVIO一直致力于迅速开发DNA候选药物,有效帮助全球应对紧急卫生事件。

INOVIO简介

INOVIO是一家生物技术公司,专注于迅速将精准设计的DNA药物推向市场,用于治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在临床上证明DNA药物可以通过专有的智能设备直接进入体内细胞,从而产生强大且人体可以承受的免疫反应的公司。具体来说,该公司的先导候选药物VGX-3100目前正处于治疗宫颈癌前非典型增生的3期试验阶段。2b期临床试验结果显示,该药物可摧毁和清除高危HPV 16和18。70%的宫颈癌、91%的肛门癌和69%的外阴癌都因感染高危HPV所致。同时正在开发的项目主要针对HPV相关癌症以及一种由HPV引发的罕见病,即复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP);非HPV相关性癌症,例如多形性成胶质细胞瘤(GBM)和前列腺癌;以及外部资助的传染病DNA疫苗开发计划,主要针对寨卡病毒、拉沙热、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV),以及MERS和COVID-19有关的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括:艾棣维欣、北京东方略生物医药科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比尔及梅琳达-盖茨基金会、流行病防范创新联盟、美国国防高级研究计划局(DARPA)/美国国防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、国际疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、宾夕法尼亚大学、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯达研究所。INOVIO还荣获2020年Women on Boards“W”奖,该奖项表彰董事会女性占比超过20%的公司。详情请访问:www.inovio.com

联系人:

媒体:Jeff Richardson,电话:267-440-4211,电邮:jrichardson@inovio.com
投资者:Ben Matone,电话:484-362-0076,电邮:ben.matone@inovio.com

本新闻稿含有与该公司业务相关的某些前瞻性陈述,其中包括该公司开发DNA药物的计划;对研发计划的预期;商业化活动,例如计划启动和展开临床试验;这些试验数据的可用性和时间安排;以及该公司的商业化战略与策略。由于诸多因素的存在,实际事件或结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验、产品开发计划、商业化活动和成果本身存在的不确定性;为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA药物,持续进行研究和试验所需资金的可用性;该公司能否支持SynCon®主动免疫疗法和疫苗产品研发管线;该公司合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取得里程碑式的进展,从而使该公司能收到未来款项和特许权使用费;该公司资本资源的充足性;替代疗法或者该公司或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比该公司与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否有效防止他人使用相关技术;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或不受无效性索赔的影响;以及该公司是否能够为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源;企业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对该公司技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;以及该公司截至2019年12月31日的10-K表年度报告,以及该公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素。无法保证该公司研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化,临床试验的最终结果将支持销售产品所需的监管批准,或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则该公司概不承担更新或修订这些陈述的义务。