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TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权

2019-05-23 18:21 消息来源:TUV南德意志集团

上海2019年5月23日 /美通社/ -- 2019年5月22日,源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) (以下简称“TUV南德”)正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务(CE认证),详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅:http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=293868&version_no=19

TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权
TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权

拥有150多年悠久历史的TUV南德,在医疗器械领域拥有近千人的专业团队,包括各领域医疗器械专家、工程师和临床专家,其工作地点遍布全球,是全球领先的医疗器械公告机构。近三十年来,TUV南德大中华区专业权威的专家团队始终致力于为“中国制造”的医疗器械产品通向国际市场保驾护航。TUV南德能够提供完整的测试、审核和认证服务,帮助中国制造商控制风险,在整个医疗器械生命周期内为生产企业提供本地化的一站式服务,包括但不仅限于产品检测、CE技术文件评审、现场审核、风险管理及临床符合性评价。TUV南德目前已完成MDR的相关准备,即将正式开启MDR认证申请的受理工作,助力中国医疗器械制造商取得MDR法规下的CE证书。

关于MDR
2017年05月05日,欧盟官方发布医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 。该法规于2017年05月25日起正式生效,取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 以及有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC) 。自2020年05月26日起,出口欧洲的医疗器械产品须满足MDR的要求。