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Rapid Medical宣布全新临时动脉瘤栓塞辅助装置获得FDA批准

2019-05-07 09:00 消息来源:Rapid Medical

以色列约克尼穆2019年5月7日 /美通社/ -- 专注于开发新一代神经血管器械的公司Rapid Medical今天宣布,该公司的 Comaneci 装置作为临时弹簧圈栓塞辅助装置 (Temporary Coil Embolization Assist Device),获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。Comaneci 是目前首款和唯一新型临时弹簧圈栓塞辅助装置。

Comaneci 是有史以来第一种可调节、完全可视化的动脉瘤重塑设备。它可以作为支持弹簧圈栓塞过程中的“临时桥梁”发挥作用,并能最大限度地降低弹簧圈脱入/脱垂的风险。一旦弹簧圈栓塞手术完成,Comaneci 就能从载瘤动脉中移除。Comaneci 是目前唯一不需要在弹簧圈栓塞手术期间进行载瘤血管阻断/在植入永久性支架的病例中长期服用抗血小板药物的临时弹簧圈栓塞辅助装置。到目前为止,Comaneci 已经在美国以外的约3000次手术中得以成功使用。

纽约大学医学院 (New York University School of Medicine) 的放射科和神经外科教授、纽约大学朗格尼 (NYU Langone) 健康系统内的伯纳德·施瓦茨和艾琳·施瓦茨神经介入放射科 (Bernard and Irene Schwartz Interventional Neuroradiology Section) 的主任彼得·金·纳尔逊 (Peter Kim Nelson) 医学博士说:“我很高兴能够在美国使用 Comaneci。这应该是破裂和未破裂宽颈动脉瘤方面的一种重要替代治疗装置,治疗破裂和未破裂宽颈动脉瘤通常需要为动脉瘤弹簧圈栓塞进行球囊辅助,而 Comaneci 能够在动脉瘤弹簧圈栓塞期间为载瘤动脉提供临时保护,并且不阻止血液流动。”

Rapid Medical 负责法规事务的副总裁奥里特·雅尼夫 (Orit Yaniv) 博士表示:“我们非常高兴 Comaneci 装置能够获得 FDA 的批准,这将是我们在美国推出的首款设备。我们要感谢 FDA 团队努力开展审核流程,并使其成功结束。”