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阿斯利康公布安达唐III期DECLARE-TIMI 58心血管预后研究结果

2018-09-25 20:24 消息来源:阿斯利康

上海2018年9月25日电 /美通社/ -- 阿斯利康今天公布了安达唐(达格列净)III期DECLARE-TIMI 58心血管预后研究(CVOT)的阳性结果,该研究是迄今为止涉及人群最广的SGLT2抑制剂心血管预后研究,评估了达格列净与安慰剂在长达五年的时间里,在33个国家中超过17,000例合并多种心血管风险因素或心血管疾病的成年2型糖尿病患者的心血管结局数据。

在广泛的患者中,安达唐达到了满意的、显著的心衰住院或心血管死亡复合终点在广泛的患者中,安达唐达到了满意的、显著的心衰住院或心血管死亡复合终点在有17000位2型糖尿病患者参与的DECLARE-TIMI 58 III期大型心血管预后研究中,安达唐取得阳性结果。在有17000位2型糖尿病患者参与的DECLARE-TIMI 58 III期大型心血管预后研究中,安达唐取得阳性结果。

在DECLARE-TIMI 58心血管预后研究中,达格列净达到了主要心血管不良事件(MACE)非劣效性的主要安全终点;同时,达格列净显著降低了心力衰竭(hHF)或心血管死亡的住院复合终点,这也是两个主要疗效终点之一。达格列净组还观察到主要心血管不良事件(MACE)降低,但尚未显示出统计学显著差异。

DECLARE-TIMI 58的研究数据证实了达格列净良好的安全性。

阿斯利康全球药物研发部副总裁,心血管、肾脏和代谢业务负责人Elisabeth Bjork表示:“达格列净在广泛的2型糖尿病合并心血管风险的患者中,在心衰住院和心血管死亡方面取得了临床上具有显著统计学意义的降低,具有重要的里程碑意义。因为心力衰竭是糖尿病的早期和常见的并发症,并且会导致相当大的由住院治疗产生的社会和经济负担。

Brigham妇女医院和哈佛医学院的Stephen Wiviott博士是心肌梗死和溶栓(TIMI)研究组的资深研究员,也是该研究的共同首席研究员,在评价该研究时指出:“DECLARE-TIMI 58的结果提供了令人信服的证据,证实达格列净通过减少心衰住院或心血管死亡的复合风险,有助于满足不同类型的2型糖尿病患者的治疗需求,其安全性将支持其在临床的广泛应用。”

该研究的详细结果将于11月10日在美国芝加哥举行的美国心脏协会2018年科学会议上公布。

2017年我国死于糖尿病的患者高达84万人[1]。其中,心血管疾病导致的死亡占糖尿病全因死亡的50.45%[2]。有数据显示,80%的糖尿病患者存在合并心脑血管高危风险,如高血压、高血脂等,约70%的2型糖尿病患者合并大血管病变 ,68%的患者存在心功能不全[3]。糖尿病患者发生心血管事件的风险要比普通人高2-3倍[4] ,糖尿病患者如果管理不好,其寿命与非糖尿病人群比较会缩短9至10年,因此如何在平稳降糖的同时,降低糖尿病患者心血管死亡的风险是糖尿病患者需要重视的关键点之一。达格列净已正式纳入河南、山东、江苏、湖南等多个省份的医保报销目录,在大大减轻2型糖尿病患者及其家庭经济负担的同时,助力糖尿病患者实现综合管理。

[1] Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies.
[2] ShahAD, et al. lancet Diabetes End ocrinol 2015 Feb.3(2).105.13
[3] Faden G et al. Diabetes Res Clin Pract. 2013;101:309-316. 2. Borlaug BA, Paulus WJ. Eur Heart J. 2011;32(6):670-679.
[4] Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies.