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抗肥胖制剂BELVIQ的长期心血管试验结果于欧洲心脏病学会上公布

2018-09-18 15:40 消息来源:卫材株式会社

- 并在《新英格兰医学杂志》上发表

东京2018年9月18日电 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,该公司在接受氯卡色林盐酸盐(通用名,产品名在美国为BELVIQ,以下简称“BELVIQ”)治疗的患者中进行的心血管试验(CAMELLIA-TIMI 61)已得出结论。这一结论在德国慕尼黑举行的2018欧洲心脏病学会上进行了口头报告,同时发表在世界最具影响力的期刊之一《新英格兰医学杂志》上[1] BELVIQ是迄今为止第一批获准用于长期体重管理的减肥药。一项长期专注心血管结局试验证实,该药不会增加主要心血管不良事件的发生率。

试验在包括美国在内的8个国家400多个研究机构中进行,并和心肌梗死溶栓(TIMI)研究小组合作,是迄今为止规模最大的减肥药心血管结局试验。作为主要安全目标,该研究对12,000 名患有心血管疾病或患有II型糖尿病且有心血管病风险的超重或肥胖成人患者进行了针对主要不良心血管事件(即MACE,其定义为心血管病导致的死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风)发生率的评估。这些患者每日服用两次BELVIQ,每次10 mg(中值服药时长为3.3年)。本次研究中受试者的中值年龄为64岁,中值体重指数为(BMI)为35kg/m2。其中57%的患者在基线患有II型糖尿病,90%的患者患有高血压,94%的患者患有高血脂,20%的患者患有慢性肾病。约有75%的患者已确诊患有动脉粥样硬化性心血管疾病。

研究结束时,BELVIQ组的6,000名患者中有364人出现了主要不良心血管事件(2.0%/年),而在安慰剂组的6,000名患者中有369人出现该事件(2.1%/年;风险比为0.99;95%置信区间(CI)为0.85-1.14;非劣效性界值为1.4)。这说明,BELVIQ没有增加主要不良心血管事件的发生率,也就是说,该试验达到了在统计学上具有非劣效性这一首要安全目标。由于主要安全目标已经达到,我们还评估了主要疗效结果:心血管性死亡、心肌梗塞、不稳定性心绞痛中风住院治疗、心力衰竭或任何冠状动脉再血管化(MACE+)的发生率。从结果来看,BELVIQ组的6,000名患者中有707人(4.1%/年)出现了MACE+;而安慰剂组的6,000名患者中有727人(4.2%/年)出现该情况。虽然没有观察到统计学上的优效性(p=0.55),但也证实了其统计学上的非劣效性(风险比0.97;95% 置信区间 0.87-1.07;非劣效性界值1.4。)

我们还对BELVIQ的疗效进行了探索性评估。在一年的时间里,与服用安慰剂的患者相比,服用BELVIQ的患者中,体重减轻5%及以上的患者数量(39% vs. 17%名义P值<0.001)和体重减轻10%及以上的患者数量(15% vs. 5%;名义P值<0.001明显更多。

与基线数据相比,BELVIQ组患者的平均体重变化为-4.2 kg ,安慰剂组为-1.4 kg。也就是说,BELVIQ组的体重减轻净值要多出2.8 kg(名义P值<0.001)。

此外,在CAMELLIA-TIMI 61试验中,在对各种共病进行顶级护理的条件下,接受BELVIQ治疗(为期一年)与以下统计学上的显著改善相关:收缩压(与安慰剂组的差额为-0.9 mm Hg),舒张压(-0.8 mm Hg),心率(每分钟-1.0 次),低密度脂蛋白胆固醇(-1.2 mg/dL),甘油三酯(-11.7 mg/dL)和非高密度脂蛋白胆固醇(-2.6 mg/dL)。

BELVIQ还使T2DM患者的糖化血红蛋白(HBA1c)值较基线有所下降(同安慰剂组的差额为-0.3%),并在基线基础上降低了糖尿病前期患者的糖尿病新发病率(BELVIQ组为每年3.1%,安慰剂组为每年3.8%)。

BELVIQ组和安慰剂组在严重不良事件总发病率上没有发现显著差异(31% vs. 32%)。在CAMELLIA-TIMI 61试验中,BELVIQ组的总体安全情况同已批准的药品说明一致。CAMELLIA-TIMI 61试验中最常见的不良事件为头晕、疲劳、头痛、恶心和腹泻。可能导致研究中断的不良事件在BELVIQ组比安慰剂组更为多见(7.2% vs. 3.7%)。在这一点上,BELVIQ组最常见的不良事件是头晕、疲劳、头痛、腹泻和恶心。

更多关于该研究的分析结果将在10月4日于德国柏林举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上发布。

卫材将陆续提供更多有关BELVIQ的临床和科学信息,为解决未被满足的医疗需求和提高患者及其家属的福祉做出贡献。

[1] Bohula, E. A., Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients, The New England Journal of Medicine, 2018.

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本文关键词:BELVIQ, 欧洲心脏病学会, 新英格兰医学杂志, 卫材,