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卫材和默沙东宣布中国药监局批准乐卫玛(仑伐替尼)上市

2018-09-05 16:55 消息来源:卫材株式会社

东京2018年9月5日电 /美通社/ -- 2018年9月5日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)宣布,中国国家药品监督管理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼)单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。2017年10月,卫材在中国提交了乐卫玛®的申请;随后,鉴于乐卫玛®与现有治疗药物相比具有显著临床益处,中国国家药品监督管理局授予乐卫玛®优先审评审批资格,并于申请提交后约10个月快速获批。中国是全世界肝癌患者最多的国家,此次批准标志着乐卫玛®将首次进入中国,是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗方案。

此次批准基于开放式III期试验 REFLECT 研究(304研究)[2] 的结果,其中乐卫玛®通过对954例此前未经治疗的不能切除的肝癌患者与索拉非尼治疗标准相比,该研究通过非劣效性的统计确认证明了仑伐替尼在总生存期 (OS)*1方面的治疗效果。在无进展生存率 (PFS)*2、进展时间 (TTP) *3和客观缓解率(ORR) *4方面,乐卫玛®显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。在来自大中国地区(中国大陆、香港和台湾)的288名患者的亚群分析中,乐卫玛®与索拉非尼相比,显著提高患者 OS,在 PFS、TTP 和 ORR3 中也有显著改善。此亚组人群中,约80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌,具有很高的医疗需求。对于这些患者,乐卫玛®基于与索拉非尼 OS 相比呈现非劣效性,其显示了乐卫玛®在 HBV 引起的肝癌患者中的作用。(详情请参阅以下“编者按”)。

在中国说明书中,使用乐卫玛®治疗的患者最常见的5种不良反应是高血压(45%)、疲劳(44%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)和体重下降(31%),这与乐卫玛®已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,全球每年约有750,0000人死于该病,且每年约有780,0000例新确诊病例,其中约80%发生在亚洲地区。在中国,每年约有395,0000例新病例,死亡380,0000例,约占全世界病例的50%。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,且极难治疗,因此需要开发新的治疗方法。

自首次上市以来,已有超过10000名患者接受了乐卫玛®治疗。今天,乐卫玛®已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌,并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌 RCC 的二线治疗。对于肝细胞癌 HCC,乐卫玛®在2018年3月在日本获批该适应症,2018年8月在美国和欧洲获批该适应症。

*1 总生存期 (OS):从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

*2 无进展生存期 (PFS):PFS 是从癌症治疗开始到疾病进展的时间,或因任何原因导致死亡的时间(以较早者为准)的客观确认时间。

*3 进展时间 (TTP):TTP 是从癌症治疗开始到疾病进展日期的客观确认时间。与 PFS 不同,TTP 不考虑任何原因导致的死亡。

*4 客观缓解率 (ORR):ORR 是指经影像学诊断,肿瘤完全缓解(肿瘤消失)比例与肿瘤部分缓解(肿瘤体积减少超过30%)比例之和。