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恩格列净治疗I型糖尿病III期临床阳性关键数据公布

2018-07-02 11:01 消息来源:勃林格殷格翰

德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2018年7月2日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司(NYSE:LLY)今天宣布,EASE III期临床研究的两项随机对照试验均达到了其主要终点,这两项试验在1型糖尿病成人患者中对恩格列净联合胰岛素治疗进行了研究。两项试验中主要有效性终点的定义均为治疗26周后HbA1c相对于基线的安慰剂校正的变化,而所有研究剂量的恩格列净(2.5、10和25 mg)均达到了此终点。

当前,全世界约有3千万成人患有1型糖尿病1。该疾病是一种机体无法产生足够胰岛素的自身免疫性疾病,因此,需要终生每天注射胰岛素以调节血糖。对于某些1型糖尿病患者,单靠胰岛素控制血糖水平可能具有挑战性。1型糖尿病患者也面临着失明、心脏病、肾病和截肢等并发症的风险。

尽管近些年来在胰岛素治疗和患者护理方面取得了进展,但1型糖尿病患者仍然难以实现最佳的血糖控制。恩格列净是治疗成人2型糖尿病的有效和成熟药物,我们的综合临床试验计划将继续研究该药可能为各种糖尿病成人患者带来的潜在获益 勃林格殷格翰心脏代谢治疗领域临床开发全球负责人Jyothis George博士说,勃林格殷格翰和礼来期待在欧洲糖尿病研究协会年会上分享EASE III期计划的成果。

两项研究中恩格列净的安全性特征与先前报道的安全性特征一致。1型糖尿病成人患者在糖尿病酮症酸中毒事件的数量方面,恩格列净2.5 mg组和安慰剂组相当,而恩格列净10 mg25 mg组高于安慰剂组。

EASE III期计划的全部结果将于2018104日在德国柏林举办的欧洲糖尿病研究协会年会上汇报。

恩格列净目前尚未获批用于治疗1型糖尿病患者。勃林格殷格翰和礼来正在讨论下一步举措和探索注册方案。

关于糖尿病

全世界约有4.25亿成人患有1型和2型糖尿病2。其中2型糖尿病最常见,约占所有病例的90%2。糖尿病是一种慢性疾病,患者机体无法正常产生或使用胰岛素。

关于EASE III期计划

EASE III期计划包括两项跨国、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在研究每日一次恩格列净作为1型糖尿病成人患者胰岛素疗法辅助治疗(EASE)的有效性、安全性和耐受性,而恩格列净尚未获批用于此适应症。

  • EASE-2 [NCT02414958]对恩格列净(10 mg25 mg)作为胰岛素辅助治疗与安慰剂(持续52周)进行对比评价3

主要终点:治疗26周后HbA1c相对于基线的变化

患者人数:720

  • EASE-3 [NCT02580591]对恩格列净(10 mg25 mg)作为胰岛素辅助治疗与安慰剂(持续26周)进行比较。另外,本试验还研究了较低剂量的恩格列净(2.5 mg4

患者人数960

References:

1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 8th edn. 2017, Available at: http://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html

Aug;5(8):597-609. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30194-8. Epub 2017 Jun 11.

2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn, 2017. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. November 2017

3. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414958?term=EASE+Boehringer&rank=2

4. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02580591?term=EASE+Boehringer&rank=1