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合全药业常州基地以零缺陷顺利通过美国FDA首次现场审计

2018-05-07 08:00 消息来源:药明康德

上海2018年5月7日电 /美通社/ -- 药明康德子公司合全药业宣布其位于江苏省常州市的原料药研发和生产基地以零缺陷的完美结果顺利通过美国FDA对两个创新药的批准前检查(Pre-Approval Inspection, PAI)。这是合全药业常州基地首次通过美国FDA审计。

合全药业常州基地以零缺陷顺利通过美国FDA首次现场审计
合全药业常州基地以零缺陷顺利通过美国FDA首次现场审计

此前合全药业上海金山原料药生产基地和上海外高桥制剂生产基地曾多次顺利通过美国FDA审计。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业多年来一直恪守全球最高质量标准,是中国第一个通过美国FDA审查的化学创新药CMC(包括原料药和制剂)研发和生产平台,也是中国第一家同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰药监部门批准的创新药原料药(API)和GMP中间体的商业化供应商。

合全药业常州基地于2016年初正式投入使用,占地238亩,目前拥有包括200多名研发人员在内的1000多名员工和三个生产车间,计划未来5年内将继续增加300多名研发人员和7个差异化配置的多功能生产车间。常州基地为合全药业客户提供从研发到生产的一站式服务解决方案,加速推动合作伙伴原料药和中间体从临床前、各个临床阶段直至全球商业化产品上市的进程。

“质量是合全药业的生命线和核心竞争力。此次常州基地以零缺陷的完美结果通过FDA的首次审计再次证明了合全药业拥有国际最高水准的质量体系,也标志着常州基地已具备为美国市场提供商业化创新药原料药(API)的资质。”合全药业首席执行官陈民章博士表示。 

“我们非常自豪再次获得FDA的认可,”合全药业全球质量副总裁郝梅女士表示,“我们将继续秉承精益求精、追求卓越的精神不断强化公司一贯严格的质量管理体系,为全球合作伙伴提供最高质量标准的服务。”